【大健康3月2日讯】迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获得产品注册证书

上海网站建设公司建站资讯2020-10-15 次

大健康3月2日讯，近日，迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。迈克生物方面表示，新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的获批，可满足当前新型冠状病毒感染的肺炎疫情检测的需求。

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）为迈克生物分子诊断平台下新产品。该产品用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因。本次获证试剂盒为三重靶标设计，较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒，能更大程度避免新冠病毒的漏检，临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现2个小时内完成96个测试。