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亿欧大健康7月7日讯，复宏汉霖于今日收到上海市药品监督管理局颁发的《药品生产现场检查结果告知书》，其位于上海市徐汇区的生物药生产基地“徐汇基地”顺利通过上海市药品监督管理局针对HLX02（注射用曲妥珠单抗）的原液(DS)生产南线及制剂(DP)生产一线的现场检查。
HLX02（注射用曲妥珠单抗）是复宏汉霖按照中国及欧盟生物类似药指导原则自 主开发的单抗生物类似药，用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性 乳腺癌及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃 ╱ 食管交界处腺癌适应症治 疗。2019年4月，HLX02（ 注射用曲妥珠单抗）的新药上市申请(NDA)获国家药 品监督管理局受理，随后被纳入优先审评程序。
原文标题：【亿欧大健康7月7日讯】复宏汉霖HLX02(注射用曲妥珠单抗) 通过GMP符合性现场检查
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